O trabalho intenso de divulgação do SINDASP tem funcionado de forma efetiva para correções nos processos com anuência da ANVISA (Agência de Vigilância Sanitária).
O SINDASP tem participado de constantes reuniões junto ao Órgão Federal sobre a atualização do processo de importação na Anvisa. No último dia 17 de abril, o Vice-Presidente, Elson Isayama, participou ao lado da Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, e trouxe à categoria dos Despachantes Aduaneiros um novo ciclo de apresentações da ANVISA sobre mudanças que estão ocorrendo nos procedimentos de análise, conforme s itens abaixo:
- Último ano Anvisa teve mais de 300.000 anuências em LI´s;
- Anuências foram atendidas por aproximadamente 60 servidores, que a partir do mês passado (março/18) estão divididos em 4 postos virtuais;
- Mudança que começou nesse mês (abril/18), é que os postos agora possuem um Supervisor que fica em Brasília recepcionando, analisando urgências e distribuindo processos de forma igualitária para os anuentes;
- Trabalhos para organizar a informação passada pelos canais de comunicação da Anvisa;
- Anvisa informou que algumas empresas não estão fazendo o processo de forma correta nos casos de cumprimento de exigência ou LI´s Substitutivas, deve ser seguido com petições secundarias e não abrir novos dossiês.
- Muitos casos também onde é feita reclamação sobre a demora da analise Anvisa e a empresa não fez a vinculação da li no dossiê, consequentemente não há o retorno do link para sequência do processo;
- Foi criada a possibilidade de recurso em área especifica para reduzir o tempo, porém é importante que seja feito apenas nos casos com claro erro do órgão, já que alguns recursos estão sendo feitos mas sem respaldo: exemplo – empresas que tiveram indeferimento das licenças por falta de documento essencial e depois de indeferidas solicitaram recurso com anexação do documento posterior, esse e outros casos não haverá retorno e a empresa so perdera tempo além de gerar um trabalho de análise da ANVISA que manterá o indeferimento;
- Empresas devem se atentar para as AFE´s dos armazéns que tem removido suas cargas, já que em alguns casos o recinto não possui tal autorização e isso gerará indeferimento que entrará na matriz de risco da empresa, além disso irá gerar penalidades para ela e o para o armazém;
- Emitirão nota técnica para pacificar entendimento sobre transito aduaneiro, já que foi entendido pela Agência que nesse momento a transportadora tem a mesma condição do transportador internacional e, portanto, não precisa de AFE. Importante ressaltar que as condições determinadas em manual de boas práticas Anvisa devem prevalecer sobre o material;
- Certificados e declarações que necessitam de autorização de responsável técnico e legal, devem ser “assinados” com certificado digital da pessoa e-CPF e não e-CNPJ, como alguns casos, além disso, devem enviar o documento que sai como original para leitura direto pela Anvisa, para constatação da originalidade do documento, e não uma cópia;
- Produto para saúde – se for parte que contenha no registro colocar como matéria-prima, se o produto tem registro especifico, colocar como acabado;
- O preenchimento equivocado do formulário G.R.U. e/ou falta de documento necessário gerarão indeferimento sumário, como já tem ocorrido em alguns casos.
Conferência física – Outra discussão, também com o apoio e intervenções do SINDASP, foi relacionada à conferência física. “Percebemos que a mudança tem gerado um tempo maior para verificação e aguardamos analise de algumas informações para que possamos ter um ajuste dessa condição”, avaliou o representante do SINDASP, Élson Isayama.
Por fim, foi discutido sobre análise de diversas LI´s em um processo que normalmente vai para diversos anuentes (o que gera desencontro de entendimentos sobre material e ou atrasos no que tange analise), onde existem LI´s analisadas em um determinado dia e outras LI´s, algumas semanas depois. A Anvisa avalia a proposta de que seja vinculado tudo ao conhecimento de embarque e, assim, seja distribuído para um único anuente esse mesmo embarque.
O SINDASP permanece à disposição e recebe sugestões e dúvidas através do e-mail: lorrane@sindaspcg.org.br
CONFIRA AQUI AS APRESENTAÇÕES DA ANVISA NA ÍNTEGRA
Apresentação CBDL Abril 2018
Apresentação CBDL
Atenciosamente,
Marcos Farneze
Presidente
http://www.sindaspcg.org.br/index.php/2018/04/26/cad-da-no-197-18-ref-anvisa-conta-com-apoio-do-sindasp-para-dirimir-duvidas-e-solucionar-processos-de-lis/
Nenhum comentário:
Postar um comentário