segunda-feira, 30 de abril de 2018

ANVISA alerta para ação prevista na Cartilha do PEI e desprezada por usuários

ANVISA alerta para ação prevista na Cartilha do PEI e desprezada por usuários
A ANVISA alerta aos operadores de cargas com interface com o Órgão Federal sobre a necessidade de “voltar para a caixa postal e clicar no link quando realizarem uma petição secundária (exigência, aditamento e etc)”. Isso se torna imprescindível, pois o formulário permite alterações e, mesmo quando não seja necessário, tem que acessá-lo e clicar no ícone “concluir” para que o processo seja distribuído.
Apesar dessa orientação estar na Cartilha do PEI atualizada, alguns usuários não estão seguindo e, posteriormente, enviam reclamações do atraso nas análises, finaliza a mensagem da ANVISA.
Atenciosamente,
Marcos Farneze
Presidente

sexta-feira, 27 de abril de 2018

ANVISA conta com apoio do SINDASP para dirimir dúvidas e solucionar processos de LI’s

ANVISA conta com apoio do SINDASP para dirimir dúvidas e solucionar processos de LI’s
O trabalho intenso de divulgação do SINDASP tem funcionado de forma efetiva para correções nos processos com anuência da ANVISA (Agência de Vigilância Sanitária).
O SINDASP tem participado de constantes reuniões junto ao Órgão Federal sobre a atualização do processo de importação na Anvisa. No último dia 17 de abril, o Vice-Presidente, Elson Isayama, participou ao lado da Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, e trouxe à categoria dos Despachantes Aduaneiros um novo ciclo de apresentações da ANVISA sobre mudanças que estão ocorrendo nos procedimentos de análise, conforme s itens abaixo:
  • Último ano Anvisa teve mais de 300.000 anuências em LI´s;
  • Anuências foram atendidas por aproximadamente 60 servidores, que a partir do mês passado (março/18) estão divididos em 4 postos virtuais;
  • Mudança que começou nesse mês (abril/18), é que os postos agora possuem um Supervisor que fica em Brasília recepcionando, analisando urgências e distribuindo processos de forma igualitária para os anuentes;
  • Trabalhos para organizar a informação passada pelos canais de comunicação da Anvisa;
  • Anvisa informou que algumas empresas não estão fazendo o processo de forma correta nos casos de cumprimento de exigência ou LI´s Substitutivas, deve ser seguido com petições secundarias e não abrir novos dossiês.
“As empresas que estão abrindo novos dossiês realmente ficam com os processos parados já que não retorna para o anuente com alteração feita e, nesse caso, fica como que a exigência não foi cumprida”, alerta Isayama.

  • Muitos casos também onde é feita reclamação sobre a demora da analise Anvisa e a empresa não fez a vinculação da li no dossiê, consequentemente não há o retorno do link para sequência do processo;
  • Foi criada a possibilidade de recurso em área especifica para reduzir o tempo, porém é importante que seja feito apenas nos casos com claro erro do órgão, já que alguns recursos estão sendo feitos mas sem respaldo: exemplo – empresas que tiveram indeferimento das licenças por falta de documento essencial e depois de indeferidas solicitaram recurso com anexação do documento posterior, esse e outros casos não haverá retorno e a empresa so perdera tempo além de gerar um trabalho de análise da ANVISA que manterá o indeferimento;
  • Empresas devem se atentar para as AFE´s dos armazéns que tem removido suas cargas, já que em alguns casos o recinto não possui tal autorização e isso gerará indeferimento que entrará na matriz de risco da empresa, além disso irá gerar penalidades para ela e o para o armazém;
  • Emitirão nota técnica para pacificar entendimento sobre transito aduaneiro, já que foi entendido pela Agência que nesse momento a transportadora tem a mesma condição do transportador internacional e, portanto, não precisa de AFE.  Importante ressaltar que as condições determinadas em manual de boas práticas Anvisa devem prevalecer sobre o material;
  • Certificados e declarações que necessitam de autorização de responsável técnico e legal, devem ser “assinados” com certificado digital da pessoa e-CPF e não e-CNPJ, como alguns casos, além disso, devem enviar o documento que sai como original para leitura direto pela Anvisa, para constatação da originalidade do documento, e não uma cópia;
  • Produto para saúde – se for parte que contenha no registro colocar como matéria-prima, se o produto tem registro especifico, colocar como acabado;
  • O preenchimento equivocado do formulário G.R.U. e/ou falta de documento necessário gerarão indeferimento sumário, como já tem ocorrido em alguns casos.
A Anvisa criou campos específicos para processos que necessitem de análise mais célere, porém foi constatado na última semana que algumas empresas de forma “EQUIVOCADA”, colocavam dados que não são reais na tentativa de obter uma agilidade na análise de seus processos. Essa prática terá o indeferimento sumário das licenças e, muito importante, o indeferimento entrará na matriz de risco do importador, fazendo com que ele tenha um maior nível de canal vermelho tão logo o projeto de parametrização entre em funcionamento.
Conferência física – Outra discussão, também com o apoio e intervenções do SINDASP, foi relacionada à conferência física. “Percebemos que a mudança tem gerado um tempo maior para verificação e aguardamos analise de algumas informações para que possamos ter um ajuste dessa condição”, avaliou o representante do SINDASP, Élson Isayama.
Por fim, foi discutido sobre análise de diversas LI´s em um processo que normalmente vai para diversos anuentes (o que gera desencontro de entendimentos sobre material e ou atrasos no que tange analise), onde existem LI´s analisadas em um determinado dia e outras LI´s, algumas semanas depois. A Anvisa avalia a proposta de que seja vinculado tudo ao conhecimento de embarque e, assim, seja distribuído para um único anuente esse mesmo embarque.
O SINDASP permanece à disposição e recebe sugestões e dúvidas através do e-mail: lorrane@sindaspcg.org.br
CONFIRA AQUI AS APRESENTAÇÕES DA ANVISA NA ÍNTEGRA
Apresentação CBDL Abril 2018
Apresentação CBDL
Atenciosamente,
Marcos Farneze
Presidente
http://www.sindaspcg.org.br/index.php/2018/04/26/cad-da-no-197-18-ref-anvisa-conta-com-apoio-do-sindasp-para-dirimir-duvidas-e-solucionar-processos-de-lis/

segunda-feira, 23 de abril de 2018

Importação: formulário traz critérios de priorização

Petições para análise de produtos importados devem estar enquadradas em uma das 14 possibilidades descritas no formulário do Siscomex
Por: Ascom/Anvisa
Já está disponível, no formulário eletrônico de petição de mercadorias importadas do Sistema Siscomex, um campo chamado “Condições Especiais”. Nele, consta a listagem de critérios para priorização de análise de produtos importados.
Serão classificadas como prioritárias as petições enquadradas em um dos seguintes critérios:
  1. Petições secundárias de processos previamente analisados relativas a cumprimento de exigência, liberação de Termo de Guarda, LI Substitutiva e recurso administrativo, pois dão continuidade à análise do processo e somam-se ao tempo de análise institucional;
  2. Importação direta pelo Ministério da Saúde ou entidades vinculadas ao SUS, para atendimento a programas públicos de saúde, desde que comprovada a vinculação;
  3. Importação de produtos que exigem condições de armazenagem com temperatura inferior a 20°C negativos, bem como de medicamentos biológicos e amostras biológicas sujeitos a monitoramento da temperatura desde sua origem até a armazenagem pelo importador;
  4. Importação de produtos com prazo de validade inferior a 60 dias, de alimentos e demais produtos perecíveis, que são aquelas sensíveis a qualquer tipo de deterioração, seja biológica, física ou química e que suas qualidades para comercialização e consumo podem ser afetadas se não forem devidamente acondicionados, pois a estadia demasiada no recinto pode inviabilizar o comércio ou comprometer a qualidade e segurança desses produtos;
  5. Importação de produtos pelo modal rodoviário cuja URF de despacho seja um recinto na fronteira, considerando que os produtos ficam em caminhões, muitas vezes com o motorista e seus acompanhantes aguardando no próprio veículo;
  6. Importação de produto para pesquisa clínica, uso compassivo e acesso expandido, considerando a previsão no Art. 25 da RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017, de que “As importações destinadas a programas de acesso expandido, uso compassivo, fornecimento de medicamentos pós-estudo e ensaios clínicos cujo objetivo seja registro ou alteração de registro do produto no Brasil;
  7. Importação destinada a paciente específico, realizada por pessoa física ou pessoa jurídica, informando através de relatório médico a necessidade do produto devido ao seu estado de saúde;
  8. Importação de radiofármaco pronto para uso. As importações de kits liofilizados não radioativos e de geradores de radionuclídeos não necessitam ser priorizadas, pois tais produtos possuem prazo de validade superior a 12 meses, tendo em vista que estes produtos são marcados no centro de medicina nuclear momentos antes do uso. Apenas as importações de radiofármacos prontos para uso devem ser priorizadas, pois seu prazo de validade é curto, em média 28 dias, devido ao decaimento das fontes radioativas;
  9. Importação de produtos com risco de desabastecimento no mercado, conforme parecer da área técnica competente da Anvisa, pois a descontinuação de fabricação ou importação de medicamentos e outros produtos, mesmo que temporária, pode provocar o desabastecimento do mercado a ponto de comprometer a política pública de assistência farmacêutica e trazer consequências negativas à saúde da população;
  10. Importação de produtos destinados a feiras e eventos, em acordo com a RDC n° 13, de 30 de janeiro de 2004;
  11. Importação de produtos alimentícios específicos, por ocasião das festas religiosas constantes do calendário oficial do País;
  12. Importação de cargas de grande volume que comprometam a operação do recinto alfandegado, mediante solicitação formal do responsável técnico pelo recinto, esclarecendo os motivos;
  13. Importação de fontes radioativas, cujo decaimento de radioatividade e armazenagem inadequada podem comprometer a segurança e eficácia do produto; e
  14. Importação de produtos destinados a Parceria para o Desenvolvimento Produtivo, desde que comprovada a parceria.
Somente serão priorizados os processos de importação enquadrados em um dos critérios acima descritos. As comprovações necessárias, citadas em cada critério, deverão ser anexadas ao dossiê de cada processo de importação. Se o critério de priorização não for confirmado no exercício da fiscalização (análise documental e/ou inspeção física), a petição será indeferida sumariamente, conforme dispõe o item 1.3, Capítulo II, da RDC 81/2008, atualizada pela RDC 208/2018.
A RDC 208, de 5 de janeiro de 2018, revogou a exigência da presença de carga para protocolização dos processos de importação, portanto, tais processos podem ser analisados antes mesmo da chegada da carga no país.

Fila de análise

Nas últimas semanas, houve um aumento da fila de análise de processos de importação na modalidade Siscomex, o que exigiu atuação da Anvisa. Desta forma, foi feita articulação interna para a lotação de servidores nos postos responsáveis pela anuência desses processos, já demonstrando tendência de queda no tempo de espera.
Para acompanhar a situação de processos protocolados na Agência, acesse o linkhttps://consultas.anvisa.gov.br/#/documentos/tecnicos/ - Consultas > Situação de Documentos > Técnico.
Além disso, para conhecer a estimativa de prazo para análise das petições primárias de processos de importação no Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI), a Anvisa disponibiliza em seu portal analítico painéis gerenciais que podem ser acessados por meio do link: http://portalanalitico.anvisa.gov.br/Importacao. Inicialmente, o painel conterá o tempo máximo que uma petição primária fica na fila, o tamanho da fila (estoque) e o total de processos novos por dia, podendo incluir novas visualizações no futuro.

Importação de produtos pelo modal rodoviário

Os critérios de priorização da análise de processos de importação especificados no Anexo I da OS 47/18 incluem a priorização da análise da importação de produtos que ingressam pelo modal rodoviário cuja URF de despacho seja um recinto na fronteira, em razão do intenso fluxo comercial entre países vizinhos. Além disso, há de se considerar que os produtos transitam em caminhões e, muitas vezes, o motorista e seus acompanhantes devem aguardar, no próprio veículo, o desembaraço aduaneiro, cuja demora pode gerar filas e até mesmo desgaste físico e emocional dos profissionais.
Desta forma, os processos de importação desta modalidade devem ser identificados no formulário eletrônico, no campo “condições especiais”, como “Modal rodoviário”.
Para essa situação específica, não será obrigatória a anexação de toda a documentação prevista na RDC 81/08 para o peticionamento do processo de importação. Todavia, o importador deverá peticionar, em até cinco dias corridos do protocolo do processo, a complementação da documentação por meio de aditamento ao processo.
Os processos de importação incompletos que não tiverem aditamento peticionado em até cinco dias corridos, a contar da data de protocolo do processo, serão indeferidos. Mais uma vez, ressalta-se que, caso o enquadramento como processo a ser priorizado não se confirme no exercício da fiscalização, a petição será indeferida sumariamente, não sendo passível de exigência, conforme dispõe o item 1.3, Capítulo II, da RDC n° 81/2008, atualizada pela RDC n° 208/2018.
As medidas serão válidas até a implementação do gerenciamento de risco na importação desses produtos.
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terça-feira, 10 de abril de 2018

Norma define “valor de transação” para fins de aplicação de multa no Siscoserv

É esclarecida a aplicação da multa no âmbito do Sistema Integrado de Comércio Exterior de Serviços, Intangíveis e Outras Operações que Produzam Variações no Patrimônio (Siscoserv) no caso de informações inexatas, incompletas ou omitidas

Foi publicada, no Diário Oficial da União de hoje, a Instrução Normativa RFB nº 1.803, de 2018, que visa trazer segurança jurídica quando da aplicação de multa pelo fornecimento de informações inexatas, incompletas ou omitidas no Sistema Integrado de Comércio Exterior de Serviços, Intangíveis e Outras Operações que Produzam Variações no Patrimônio (Siscoserv). 

Mais precisamente, a medida esclarece a interpretação a ser dada ao termo “valor das transações comerciais ou operações financeiras” no contexto do Siscoserv. Nesse sentido, o termo fica definido como o somatório do valor das operações, caso as informações inexatas, incompletas ou omitidas são comuns a diferentes operações sujeitas a registro no Siscoserv apenas uma única vez. Nas demais situações, ao valor da operação sujeita a registro no Siscoserv à qual esteja especificamente vinculada a infração. 

A nova norma altera a Instrução Normativa RFB nº 1.277, de 2012, que instituiu a obrigação de prestar informações relativas às transações entre residentes ou domiciliados no Brasil e residentes ou domiciliados no exterior que compreendam serviços, intangíveis e outras operações que produzam variações no patrimônio das pessoas físicas, das pessoas jurídicas ou doe entes despersonalizados

http://idg.receita.fazenda.gov.br/noticias/ascom/2018/abril/norma-define-201cvalor-de-transacao201d-para-fins-de-aplicacao-de-multa-no-siscoserv-2

terça-feira, 3 de abril de 2018

WEBINAR: SISTEMA DE PAGAMENTO EM MOEDA LOCAL E OS BENEFÍCIOS PARA O EXPORTADOR

WEBINAR: SISTEMA DE PAGAMENTO EM MOEDA LOCAL E OS BENEFÍCIOS PARA O EXPORTADOR
Empresas brasileiras de todas as maturidades exportadoras podem se inscrever para o webinar “Sistema de Pagamento em Moeda Local e os Benefícios para o Exportador”, organizado pela Agência Brasileira de Promoção de Exportações e Investimentos (Apex-Brasil). A transmissão será ao vivo na quinta-feira, 5/4, das 15h às 16h.
O webinar apresentará o Sistema de Pagamento em Moeda Local (SML), que permite a realização de pagamentos e cobranças em moeda local sem a necessidade de realizar operações de câmbio. O SML é um instrumento financeiro de baixo custo cujo propósito é simplificar o procedimento e estimular o comércio exterior de pequenas e médias empresas visando uma maior integração regional. Atualmente o Brasil possui acordos com o Banco Central da Argentina, Uruguai e Paraguai, porém este último ainda está em processo de regulamentação.
Para falar sobre o assunto a Apex-Brasil convidou o Banco Central do Brasil, representado por Bianca Kivel, da Divisão de Sistemas de Pagamentos Internacionais do Departamento de Assuntos Internacionais, e Natália Piva Mirandola, da Unidade de Comércio Exterior do Banco do Brasil. Haverá a possibilidade de participação do público por meio de perguntas.
SERVIÇO
Webinar – Sistema de Pagamento em Moeda Local e os benefícios para o Exportador
Data: 5/4 (quinta-feira)
Hora: 15h
Inscrições até 4/4aqui
 https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSfhZeUUW0A8xcw7_4rqXxY1noQ1OlmoiocSjhdEe_B6C4Xgmg/viewform

segunda-feira, 2 de abril de 2018

Custo ilegal nas importações

Custo ilegal nas importações
Marcelo Annunziata e Rômulo Coutinho*

Nas importações, para que o despacho aduaneiro das mercadorias importadas ocorra regularmente, deve ser recolhida a denominada Taxa Siscomex, instituída pela Lei nº 9.716/98 e cobrada devido à utilização do Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex), em relação a cada uma das Declarações de Importação (DI) registradas e para cada respectiva adição de mercadorias.

Originalmente, foi previsto em lei o pagamento do valor de R$ 30 por DI registrada e de R$ 10 para cada adição de mercadorias. Em maio de 2011, no entanto, foi promulgada Portaria pelo Ministro da Fazenda, aumentando a Taxa Siscomex de R$ 30 para R$ 185 (por DI registrada) e de R$ 10 para R$ 29,50 (para cada adição). Ou seja, o valor de tal taxa aumentou, de uma só vez, mais de 500%.
Assim, aqueles que realizam importações em grande volume passaram a ser bastante prejudicados por esse aumento, especialmente levando em consideração que a Taxa Siscomex representa, inequivocamente, verdadeiro custo da mercadoria importada. Diante desse quadro de insatisfação, os contribuintes começaram a questionar, por meio de medidas judiciais, a constitucionalidade da referida taxa.

Primeiro, por ser uma taxa decorrente do mero uso do Siscomex, argumenta-se que não poderia ser cobrada, já que a Constituição Federal apenas autorizou a instituição de taxas para remunerar o Estado pela prestação de serviços ou pelo exercício do poder de polícia (fiscalização). Segundo, os contribuintes sustentam que a aludida taxa não poderia ter sido majorada por ato do Ministro da Fazenda, já que, de acordo com a Constituição, apenas o Poder Legislativo pode aumentar o valor das taxas.

Embora se revele essencial para o deslinde da controvérsia, o primeiro ponto ainda não foi objeto de análise pelo Supremo. No que diz respeito à majoração, contudo, o STF já reconheceu expressamente que o pano de fundo do debate envolve matéria constitucional (princípio da legalidade). Como consequência, em julgamento recentemente publicado (6/3/2018), a 2ª Turma do STF reconheceu o direito dos contribuintes de recolher a Taxa Siscomex nos valores vigentes anteriormente à Portaria editada pelo ministro da Fazenda, ou seja, no valor R$ 30 por DI registrada e de R$ 10 para cada adição de mercadorias.

Nesse ponto, acertou a decisão proferida pelo STF. Com efeito, não houve um mero reajuste da Taxa Siscomex por parte do Ministro da Fazenda, mas sim uma efetiva majoração do tributo. Desse modo, houve desrespeito ao princípio da legalidade em matéria tributária, segundo o qual apenas o Poder Legislativo tem competência para instituir ou majorar as taxas.

Pergunta que remanesce após a análise da decisão é: poderia o Ministro da Fazenda ter reajustado a Taxa Siscomex de acordo com índices oficiais de correção monetária aplicáveis ao período de 1999 a 2011 (da instituição da cobrança da Taxa Siscomex até a sua majoração) ou mesmo o Poder Judiciário, por entender inconstitucional o citado aumento, fixar o IPCA ou outro índice oficial do período como critério de correção para a cobrança da taxa questionada em juízo?

A resposta é a seguinte: nem o Ministro da Fazenda, muito menos o Poder Judiciário, poderiam assim proceder. Embora fosse legal e de acordo com o Código Tributário Nacional se assim tivesse previsto, a Lei nº 9.716/98, que instituiu a Taxa Siscomex, não autorizou o Ministro da Fazenda a reajustar tal tributo conforme os índices oficiais de correção monetária. Para que esse ajuste ocorra e seja legalmente possível, a lei deve ser alterada, de modo a prever exatamente essa autorização. Caso contrário, qualquer reajuste pelo Executivo que esteja fora das balizas legais deverá ser reputado como ilegal.

Segundo, não cabe ao Judiciário substituir o Legislativo, pois, neste caso, estará violando a separação de poderes, a qual, por se tratar de cláusula pétrea da nossa Constituição, sequer pode ser objeto de emenda constitucional. Ora, se a Lei nº 9.716/98 não autorizou a correção monetária da Taxa Siscomex pelo Executivo, tal correção não pode ser autorizada pelo Judiciário.

Diante desse cenário, nos parece que, enquanto não for enfrentada a discussão acerca da (in)constitucionalidade da Taxa Siscomex como um todo, a tendência é que o Supremo ao menos seguirá julgando inconstitucional a majoração levada a efeito pelo Ministro da Fazenda, aliviando, com isso, esse custo ilegal que hoje tem de ser suportado pelos importadores.

E, considerando que as importações vêm crescendo de forma significativa nos últimos anos, movimentando sobremaneira a economia brasileira, não há dúvidas de que qualquer alívio que possa ser conquistado nos custos envolvidos com a aduana representará importante diferencial para os empresários, o que justifica um grande aumento das disputas judiciais envolvendo este tema que, como visto, está encontrando boa recepção por parte da Suprema Corte Brasileira.

Por fim, não se deve esquecer que as empresas poderão buscar no Judiciário, além do não pagamento futuro dessa taxa, também o ressarcimento dos valores pagos no passado (últimos cinco anos), o que, em linha com o significativo aumento do volume de importações, deverá representar substancial montante a ser recuperado, auxiliando as empresas brasileiras na retomada de suas atividades com a dinamização de nossa economia.


*Marcelo Annunziata é sócio e Rômulo Coutinho é advogado associado do Demarest Advogados